2026年《药品管理法实施条例》修订解读：创新、合规与监管新要求

2026年1月16日，国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例（2026修订）》（以下简称“2026年《实施条例》”），将于2026年5月15日正式施行。作为药品监管领域的核心行政法规，本次修订紧扣《药品管理法》立法精神，回应了药品创新、中药传承、网络销售等行业热点，强化了全链条风险防控。本文将从新旧条例对比视角，结合律师实务经验，解读本次修订的核心亮点与实操要点。

（一）修订背景

药品安全关系人民群众身体健康和生命安全。党中央、国务院高度重视药品管理工作。习近平总书记强调，要全面加强药品监管能力建设，坚决守住药品安全底线，要加强基础研究和科技创新能力建设，研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”。

《药品管理法实施条例》于2002年公布施行，经过3次部分修改，对保证药品管理法有效实施、保障人民群众用药安全发挥了重要作用。2015年我国开始实施药品监管改革，2019年对药品管理法作了全面修订，推动了我国药品产业高质量发展。为总结药品管理法实施情况，细化法律规定的制度措施，进一步深化药品监管改革，推动药品高水平安全和产业高质量发展良性互动，2026年1月16日国务院公布了2026年《实施条例》。

（二）总体思路

修订《药品管理法实施条例》遵循以下总体思路：

• 坚持人民至上、生命至上，落实药品安全监管“四个最严”要求，强化全链条监管；

• 支持药品创新，促进药品产业高质量发展；

• 坚持问题导向，有针对性地细化补充制度措施。

2026年《实施条例》修订幅度大，涉及面广，是一次体系重塑。这种重塑体现在结构、内容和监管理念的全面升级。具体结构对比见下表：

（一）总则：明确核心原则

2026年《实施条例》明确了如下核心原则：

• 以人民健康为中心：明确从事药品活动应遵循科学规律和伦理原则，全面防控风险；

• 产业高质量发展：新增国务院工信、商务部门制定产业发展规划和产业政策职责，强调提升产业链韧性和安全水平；

• 创新激励体系：国家完善创新体系，支持以临床价值为导向的研制，明确促进中药传承创新和促进仿制药研发创新。

（二）药品研制与注册：激励创新与规范管理双轮驱动

1.加大创新药支持力度

（1）快速审批程序细化

2026年《实施条例》第十五条明确突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四类加速程序，为临床价值突出的创新药开辟“绿色通道”，解决了先前条例中快速审批程序模糊的问题。

（2）市场独占期制度落地

新增第二十一条规定，儿童用药品新品种、新剂型、新规格或新增儿童适应症的，给予不超过2年市场独占期；罕见病治疗用药品在承诺保障供应的前提下，给予不超过7年市场独占期。这一制度大幅提升创新动力，律师可协助企业在研发初期做好专利布局与独占期申请规划。

（3）境外数据互认规范化

第十条明确境外研制数据符合要求的可用于药品注册，为跨境研发提供便利。但相关主体需要注意数据真实性、完整性的合规审查，避免因数据不符合标准影响注册进程。

2.注册管理的精细化

（1）化学原料药一并审评

第十六条规定药品审批时对化学原料药同步审评审批，单独核发批准证书，简化了仿制原料药的审批流程。依据此条规定，律师可结合企业实际情况精准指导企业优化申报策略，显著提高审批效率，加快产品上市进程。

（2）处方药与非处方药转换机制

第十八条建立双向转换制度，药品上市许可持有人可申请处方药转非处方药，监管部门也可根据安全风险将非处方药转为处方药。企业需建立不良反应监测与上市后评价机制，为转换申请提供数据支撑。

（3）试验数据保护强化

第二十二条延续6年数据保护期的同时，明确监督管理部门不得随意披露未公开数据，仅在公共利益需要且采取保护措施的情况下可例外。企业可结合此条规定补充数据保护条款，律师可协助企业通过合同约定和行政救济途径维护数据权益。

（三）药品上市许可持有人制度：责任体系的系统化构建

1.主体责任的法定化

（1）质量管理要求

2026年《实施条例》第二十三条要求药品上市许可持有人设立独立质量管理部门，配备生产负责人、质量负责人和质量受权人，质量受权人独立履行上市放行职责。律师需协助企业建立合规的组织架构和审批流程。

（2）药物警戒义务

第二十四条要求药品上市许可持有人建立药物警戒体系，药品经营企业、医疗机构配合开展监测，企业需制定风险识别、评估和控制机制，避免因不良反应报告不及时引发处罚。

（3）无障碍说明书要求

第二十六条规定药品上市许可持有人需提供语音、大字、盲文或电子版本说明书，电子版本与纸质版本具有同等效力。此条规定要求企业需在说明书制定时兼顾合规性与实用性。

2.特殊主体的规制

第二十五条规定境外药品上市许可持有人指定的境内企业法人需具备质量管理和风险控制能力，相关信息需在说明书中载明。律师可协助境外企业开展境内合作方尽职调查，确保符合资质要求。

3.中药相关主体的责任延伸

第二十九条明确中药饮片、中药配方颗粒生产企业履行药品上市许可持有人相关义务，建立追溯体系。这要求中药企业强化全流程管理，律师可指导企业搭建符合要求的追溯系统。

（四）药品生产与经营：严管与便民的平衡

1.生产管理的严格化

（1）委托生产限制

第三十一条明确血液制品、麻醉药品等特殊药品不得委托生产，第三十二条允许创新药、临床急需药品等分段委托生产，但需建立统一质量保证体系，企业需在委托合同中明确责任划分，避免法律风险。

（2）中药生产规范

第三十九条禁止中药饮片委托炮制，第四十条要求中药配方颗粒生产企业自行炮制饮片、不得委托生产，且需备案品种，跨区域销售需向两地省级药监局备案，中药企业需重点关注备案流程和标签标注要求。

（3）生物制品生产要求

第三十四条规定疫苗、血液制品生产需要用信息化手段记录全部数据，企业需加强数据管理，确保可追溯、可核查。

2.经营管理的规范化

（1）网络销售监管

第四十六条明确疫苗、血液制品等特殊药品不得网售，高风险药品不得网络零售，第四十五条要求第三方平台建立质量管理体系，审核入驻主体资质，平台企业需完善合规制度，避免因审核不严承担连带责任。

（2）经营许可管理

第四十二条延续5年许可证有效期的规定，但简化了变更程序，企业需在许可事项变更前及时申请，避免因未办变更手续面临处罚。

（3）储存运输责任

第四十四条要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业对储存运输环节负责，委托储存运输需选择合格受托方并加强监督。企业需在委托合同中约定质量责任和违约条款。

（五）医疗机构药事管理：临床需求与风险防控的兼顾

1.制剂管理的优化

（1）儿童制剂支持

第五十六条将临床急需的儿童用制剂纳入清单管理，支持医疗机构配制。律师可协助医疗机构审核并申请纳入清单，满足儿童用药需求。

（2）制剂调剂简化

第五十九条缩短跨区域调剂审批期限至5个工作日，提高应急供应效率，但需注意特殊制剂调剂仍需国务院药品监督管理部门批准。

（3）禁止配制范围

第五十七条明确7类药品不得作为医疗机构制剂，包括中药注射剂、复方制剂等，医疗机构需严格遵守，避免违规配制。

2.临床用药的规范

（1）网络诊疗处方限制

第五十一条禁止医师在网络诊疗中开具特殊管理药品处方，医疗机构需建立处方审核机制，防范用药风险。

（2）同情用药制度

第五十三条建立临床试验药物的拓展使用机制，患有严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者可在临床试验机构内使用，但需满足经医学观察可能获益、符合伦理原则、经伦理委员会审查同意、患者或者其监护人签署知情同意书等条件。律师可协助医疗机构制定伦理审查和知情同意流程，确保合规。

（3）药品质量问题处置

第六十一条要求医疗机构发现药品质量问题立即控制风险、报告并告知相关方，企业需建立与医疗机构的沟通机制，及时处理质量投诉。

（六）监督管理与法律责任：处罚力度的显著提升

1.监督检查权限的强化

第六十三条明确监管部门可查封扣押涉案药品、原料、设备和场所，查阅复制电子数据等资料，企业需配合监督检查，避免因拒绝、阻挠面临停产停业处罚。

2.假药劣药认定的细化

第七十一条列举5类假药情形，第七十二条明确部分假药劣药认定无需检验，仅需相关记录即可证明。企业需加强原料采购、标签管理，避免因标注虚假信息或成份不符被认定为假药。

3.法律责任的加重

（1）罚款幅度提高

第七十九条规定违法生产销售药品的罚款为货值金额10-20倍，生产或批发货值不足10万元按10万元计算，零售不足1万元按1万元计算。

（2）资格罚力度加大

第八十二条对提供虚假材料申请许可的，10年内不受理申请，相关责任人禁止10年从事药品生产经营活动。

（3）平台责任强化

第八十四条对药品网络交易第三方平台未建立质量管理体系的，最高可处200万元罚款，平台企业需加强合规管理。

（4）免责条款明确

第八十六条规定药品经营企业、医疗机构履行进货检查验收义务，有证据证明不知情的，免予处罚但需收缴假药劣药。企业需完善进货查验和记录制度，保留免责证据。

（一）企业合规体系搭建

律师需重点关注药品研发企业的创新药加速程序、数据保护和市场独占期申请，建立临床试验合规制度，确保数据真实并且可追溯；可以协助药品上市许可持有人相关企业完善质量管理、药物警戒和上市后评价体系，规范委托生产和变更管理，境外药品上市许可持有人更需做好境内合作方资质审核；律师需审查中药企业是否严格遵守饮片炮制、配方颗粒生产和备案要求，建立中药材来源追溯和质量控制机制；另外，律师可协助药品经营相关企业规范网络销售行为，避免销售禁售品类，完善进货查验和储存运输记录。

（二）过渡期准备

2026年《实施条例》自2026年5月15日起施行，企业需在过渡期内完成：

• 现有制度与新条例的对标修订；

• 组织员工开展合规培训；

• 完成相关备案、许可变更和说明书更新；

• 搭建药品追溯体系和药物警戒系统等。

本次修订后的《药品管理法实施条例》，既是对新时代药品监管需求的精准回应，也是推动医药产业高质量发展的重要抓手。从药品研制注册的创新激励，到上市许可持有人的全链条责任压实，再到生产经营、医疗机构药事管理的精细化规范，以及法律责任的从严从重，2026年《实施条例》构建起更严密的药品安全治理体系。

对医药企业而言，本次修订既是挑战也是机遇。企业唯有紧跟法规要求，完善合规管理体系，强化创新研发能力，才能在激烈的市场竞争中行稳致远；从律师实务视角来看，本次修订也为法律从业者提供了全新的业务发力点。律师可依托新规内容，协助医药企业做好创新药市场独占期申请规划、临床试验数据保护合规设计、委托生产合同责任划分等核心工作；针对境外药品上市许可持有人，可提供境内合作方资质尽职调查、说明书合规审查等专项服务；面对网络售药、中药配方颗粒生产等新增监管要点，还能为企业搭建全流程风险防控方案，助力企业在合规框架内抢抓政策红利。

展望未来，随着2026年《实施条例》的正式落地，各方主体协同发力，必将推动我国医药产业向更高质量、更安全的方向迈进，为保障人民群众身体健康和生命安全筑牢坚实的法治屏障。

* 实习律师修佳俊对此文亦有贡献